質(zhì)量管理

目前ELISA試劑盒是ELISA實(shí)驗的sho選，而合格的ELISA試劑盒也是實(shí)驗成功的保障，下面就介紹一下選擇ELISA試劑盒的一些因素。
◎衛生部規定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽的產(chǎn)品，試劑應從靈敏度，特異性，精密度，穩定性，簡(jiǎn)便性，安全性及經(jīng)濟性作出全面的評價(jià)。
◎靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對人群或大量樣品中陽(yáng)性檢出的能力（假陰性越少越好），這方面取決于包被物的全面性。
◎特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力（無(wú)假陽(yáng)性），取決于包被抗原（體）及標記抗原（體）的純度及特異性。
◎精密度：ELISA試劑盒一般指其批內CV，其值應小于15%；定量試劑應同時(shí)考察線(xiàn)性范圍
◎穩定性：試劑在規定條件下能儲存的時(shí)間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指標，直到其質(zhì)量指標開(kāi)始下降為止，通常認為37℃每穩定一天相當于4-10℃保存一個(gè)半月。
◎簡(jiǎn)便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實(shí)驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結果判斷簡(jiǎn)單明了，）定量試驗結果計算也應簡(jiǎn)單。
◎安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無(wú)害無(wú)傳染性。

◎經(jīng)濟性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過(guò)大規模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本而市場(chǎng)價(jià)格比較合理。
◎試劑評價(jià)需要有quan威的血清考核盤(pán)（Panel）進(jìn)行檢測，一般實(shí)驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進(jìn)一次試劑評價(jià)一次也很麻煩?？梢酝ㄟ^(guò)間接的信息對試劑進(jìn)行選擇。
◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質(zhì)量水平，按照質(zhì)量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；
◎通過(guò)詢(xún)問(wèn)試劑包被物的組成，如原料來(lái)源（基因工程合成多肽），片段的組合（按比例混合或化學(xué)合成），片段的長(cháng)短等判斷試劑的優(yōu)劣；
◎參考室間質(zhì)評評價(jià)報告中對試劑的評價(jià)結果，這比較客觀(guān)公正，因為統計數字均來(lái)自各參評醫院，反映了試劑在某一地區的使用情況；
◎根據quan威部門(mén)發(fā)布的試劑評價(jià)結果，了解市場(chǎng)上ELISA試劑盒的質(zhì)量?jì)?yōu)劣。
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