常規生化試劑盒處理標準品的標定結果說(shuō)明

　　常規生化試劑盒基于競爭性酶聯(lián)反應原理，抗原已經(jīng)包被于微孔板上。分析時(shí)，樣品同一抗加入孔中，如果樣品中含有毒素，會(huì )競爭抗體，因而抑制板上包被的毒素與抗體結合。HRP標記的二抗，與結合在板上一抗相結合后，加入TMB底物，底物的顏色顯色強度與樣品中毒素的含量成反比。

　　常規生化試劑盒處理標準品的標定結果遵循步驟：

　　1、如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量，以此為基準進(jìn)行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。

　　2、用于抗生素微生物檢定法的代基準標準品可參照上述方法標定，如為多組份抗生素，其組份比例應與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準標準品，但要注意標準品換代時(shí)量值傳遞的恒定。

　　3、雜質(zhì)對照品，用作限度要求時(shí)，應提供其來(lái)源(合成路線(xiàn))、結構確證的研究資料，應具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結果，提供質(zhì)量控制標準。

　　4、僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品，注重其結構確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當降低。

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